New-Trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm là mặt hàng phải kê khai giá bán

Ngày 8/11, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành, bổ sung những biện pháp quản lý giá bán trang thiết bị y tế.

Thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành

Nghị định này thay đổi cơ bản hoạt động cấp phép lưu hành. Cụ thể, đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành quý phái doanh nghiệp tự thông báo yêu cầu vận dụng.

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D, vận dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của những những nước với quy trình quản lý tiện nghi và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada… Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được những nước nêu trên cấp phép lưu hành, Bộ Y tế tiếp tục thừa nhận kết quả cấp này nhằm cấp lưu hành trên Việt Nam, ko cần xem xét hồ nước sơ kỹ thuật. Thời gian cấp hạn chế xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.

Quy trình cấp đăng ký lưu hành cũng thay đổi, trong đó đã phân cấp tới những đơn vị trình độ chuyên môn thực hiện việc giới thiệu tin tức hồ nước sơ kỹ thuật, kiểm soát tiện nghi. Dựa trên kết quả giới thiệu tin tức của những đơn vị này, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc cấp phép sau lúc rà soát hồ nước sơ hành chính.

Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều tiết xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng tin tức điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau lúc đã công khai.

Đồng thời, đơn thuần hóa việc thực hiện những thủ tục thông báo. Trong đó, doanh nghiệp tiếp tục đăng ký khai báo trực tuyến trên tập hợp. Sau lúc khai báo thành công, những doanh nghiệp được thực hiện luôn mà ko cần phải với Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.

Nghị định cũng sửa đổi hiệu lực thực thi của số lưu hành của trang thiết bị y tế với tiện ích ko thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp ko phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây. Nhưng doanh nghiệp với trách nhiệm cập nhật hồ nước sơ lúc với thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.

Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá bán

vượt trội, Nghị định mới đã bổ sung những biện pháp quản lý giá bán trang thiết bị y tế. Việc này nhằm mục tiêu giải quyết những vấn đề bất cập như và một trang thiết bị y tế nhưng với nhiều mức giá bán, giá bán trúng thầu giữa những hạ tầng y tế với sự khác lạ đáng kể, ko với mức giá bán tham khảo nhằm xây dựng kế hoạch lựa tậu nhà thầu…

Theo đó, những biện pháp quản lý giá bán gồm xuất hiện: Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá bán. Quy định cụ thể nội dung kê khai giá bán, gồm giá bán vốn nhập khẩu hoặc giá bán vốn sản xuất, giá bán tiền quản lý, giá bán tiền huấn luyện, bồi dưỡng, giá bán tiền bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán bán cuối cùng.

Quy định chỉ siêu thị sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được siêu thị sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá bán. những nhà phân phối còn sót lại ko được bán bao la giá bán mà siêu thị sở hữu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá bán mà nhà phân phối đó bán.

tới phép cơ quan quản lý nhà nước với thẩm quyền (ko chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về những yếu hèn tố cấu thành giá bán lúc cần thiết.

Việc bổ sung những biện pháp quản lý giá bán trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm tiếp tục xác định cụ thể siêu thị thể nhận trách nhiệm về giá bán bán trang thiết bị y tế trên thị trường. siêu thị thể này phải minh bạch toàn bộ tin tức về giá bán trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh.

Đồng thời, công khai những tin tức về giá bán bán của siêu thị sở hữu, giá bán bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá bán trúng thầu của trang thiết bị đó trên những hạ tầng y tế của Nhà nước nhằm tất cả những tổ chức, cá nhân đều với thể tiếp cận, tham khảo.

Phương Lê

giá bán test nhanh chóng Covid-19 mức tối đa 109.700 đồng/xét nghiệm

Thông tư quy định xét nghiệm SARS-CoV-2 Ag test nhanh chóng mức tối đa là 109.700 đồng/xét nghiệm. giá bán phục vụ test nhanh chóng của đơn vị theo mức giá bán khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế là 16.400 đồng/xét nghiệm.