Trang thiết bị y tế chính thức được xếp vào nhóm hàng phải quản lý giá chỉ [ New 2021 ]

Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá chỉ, trong đó quy định cụ thể nội dung kê khai giá chỉ gồm giá chỉ vốn nhập khẩu hoặc giá chỉ vốn sản xuất, giá chỉ tiền quản lý, giá chỉ tiền huấn luyện và giảng dạy, bồi dưỡng, giá chỉ tiền bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá chỉ bán cuối cùng. nơi đây những nội dung trong nghị định 98/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, với hiệu lực thực thi hiện hành thực hiện từ ngày một-một-2022.

xung quanh điểm mới kể trên, nghị định 98 quy định chỉ siêu thị sở hữu số lưu hành, hoặc đơn vị phân phối được siêu thị sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá chỉ, những nhà phân phối sót lại ko được bán bao la giá chỉ mà siêu thị sở hữu số lưu hành đã công khai.

Đồng thời cho phép cơ quan quản lý nhà nước với thẩm quyền (ko chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về những yếu đuối tố cấu thành giá chỉ lúc cần thiết.

Nghị định cũng thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang trọng hậu kiểm, chú trọng cải cách thủ tục hành chính, đồng thời bổ sung những biện pháp quản lý giá chỉ trang thiết bị y tế: Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang trọng doanh nghiệp tự tuyên bố yêu cầu vận dụng.

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D: vận dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của những nước với quy trình quản lý tiện nghi, cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…

Cụ thể nếu trang thiết bị y tế đã được những nước nêu trên cấp phép lưu hành, Bộ Y tế tiếp tục thừa nhận kết quả cấp này nhằm cấp lưu hành trên Việt Nam mà ko cần xem xét hồ nước sơ kỹ thuật. Thời gian cấp hạn chế còn 10 ngày làm việc so với 60 ngày như trước đây.

Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành thiết bị

Nghị định này cũng thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hành theo phía minh bạch toàn bộ quá trình cấp phép lưu hành, trong đó đã phân cấp tới những đơn vị trình độ thực hiện giới thiệu hồ nước sơ kỹ thuật, kiểm soát tiện nghi và dựa trên kết quả giới thiệu của những đơn vị, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc cấp phép sau lúc rà soát hồ nước sơ hành chính.

Nghị định cũng quy định thực hiện cải cách thủ tục hành chính, gồm xuất hiện bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục, đơn thuần hóa thủ tục giấy tờ: Bãi bỏ điều kiện với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại; cắt bỏ thủ tục hành chính tuyên bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại do siêu thị sở hữu số lưu hành thiết bị y tế thực hiện và nhận trách nhiệm.

Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều hòa xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên cổng tin tức điện tử về quản lý trang thiết bị y tế về nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau lúc đã công khai.

đơn thuần hóa việc thực hiện những thủ tục đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo phía bỏ thủ tục cấp phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp tiếp tục đăng ký khai báo trực tuyến trên tập hợp, sau lúc khai báo thành công những doanh nghiệp được thực hiện ko cần phải với phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý.

Nghị định cũng sửa đổi hiệu lực thực thi hiện hành của số lưu hành của trang thiết bị y tế với tiện ích ko thời hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp ko phải thực hiện thủ tục gia hạn như trước đây, nhưng với trách nhiệm cập nhật hồ nước sơ lúc với thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.

Nghị định cũng yêu cầu xác định cụ thể siêu thị thể nhận trách nhiệm về giá chỉ bán trang thiết bị y tế trên thị trường, siêu thị thể này phải minh bạch tin tức về giá chỉ trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh: công khai giá chỉ bán của siêu thị sở hữu, giá chỉ bán nhà phân phối, đại lý, giá chỉ trúng thầu của trang thiết bị đó trên hạ tầng y tế công nhằm những tổ chức, cá nhân đều với thể tiếp cận, tham khảo.

Trang thiết bị, sinh phẩm y tế là lĩnh vực rất nóng thời gian qua, vượt bậc là về giá chỉ. Do giá chỉ ko được công khai, năm 2020 nhiều hạ tầng y tế đã “trót mua” máy xét nghiệm đã phải trả lại hàng do bị hớ về giá chỉ và cơ quan pháp lý vào cuộc.

vừa qua nổi lên việc giá chỉ thiết bị một đằng, niêm yết một nẻo, ko với cơ chế nhằm kiểm tra giá chỉ, sinh phẩm bị tăng giá chỉ cao, dẫn tới giá chỉ tiền xét nghiệm COVID-19 cũng tăng theo, gây bức xúc tới người dân…